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体外诊断试剂注册与备案管理办法

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内

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医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分特殊要求2.

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医疗器械生产监督管理办法2022

医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布，自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保

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体外诊断试剂注册与备案管理办法2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布自2021年10月1日起施行）第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂

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